過濾器完整性測(cè)試儀北京地區(qū)

法規(guī)要求

1、 中國GMP及歐盟EP針對(duì)除菌過濾器的完整性檢測(cè)在測(cè)試方法上做了明確規(guī)定，常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。GMP規(guī)定是在除菌過濾使用后測(cè)試。EP規(guī)定是在使用前及使用后均需要測(cè)試，同時(shí)EP規(guī)定關(guān)鍵氣體和空氣過濾器在使用后需要確認(rèn)，其它過濾器定期進(jìn)行檢測(cè)。

2、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。

3、21 CFR Part 11所規(guī)定的電子記錄和電子簽名的要求。

過濾器完整性測(cè)試儀北京地區(qū)

應(yīng)用范圍

圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯

囊式濾芯（Capsule)  小型濾芯（Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測(cè) 2.5"至40"

超濾膜

1.涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性檢測(cè)的所有測(cè)試方法。

2. 國內(nèi)實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性檢測(cè)；

3. 科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分級(jí)、電子簽名等，*符合FDA 21CFR PART 11的要求；

4. 儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄16項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求、如登錄人員，測(cè)試方法等；

4. 可建立80組預(yù)存方案，儀器更加簡(jiǎn)單化、智能化；

5、zui多可做到9芯20寸濾筒的檢測(cè)，大大提高使用者的工作效率；

6. 豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級(jí)做準(zhǔn)備，比如在線全自動(dòng)化滅菌控制系統(tǒng)的配套；

7. 自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供；